飞利浦召回数字化医用X射线摄像系统 共发现了这三处问题!

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运营商世界网  吕锡群/文

近日,据上海市食品药品监督管理局官网消息,飞利浦(中国)投资有限公司(以下简称“飞利浦”)对数字化医用X射线摄像系统进行了主动召回。值得注意的是,此次召回的数字化医用X射线摄像系统,更是直接被飞利浦爆料出三处可能出现的问题。

 

据了解,本次召回的数字化医用X射线摄像系统是用于临床数字X射线摄影,但因系统软件问题,在某些情况下可能发生影响设备性能的潜在问题而被召回,此次召回级别为三级

公告显示,飞利浦在DigitalDiagnost产品中检测出在某些情况下可能影响设备性能的一处潜在问题。飞利浦发现:

1. SkyPlate探测器上的拼接运行间歇性地中断:当通过SkyPlate探测器拼接图像采集时,系统软件的设计可使得两个连续图像之间的预期间隔不少于8秒。如果探测器读出时间更快以便可在短于8秒的时间间隔内读取下一图像。则探测器和系统软件之间的同步导致系统中断拼接运行。如果发生这种情况,则需从头开始重复拼接运行。

2. 第一张图像后SkyPlate中断拼接:如果SkyPlate探测器与系统之间的同步不正确,则预览偏移图像将带有伪影。如果发生这种情况,系统软件会将预览图像缓冲区识别为在拼接运行的第一部分图像采集期间不可用。因此将中断运行。必须重复拼接运行。

3. 系统软件CD包含错误的基线:配备系统软件版本4.1.8和4.2.5的DigitalDiagnost系统在CD上提供了错误的系统应用程序软件版本。此错误的应用程序软件包含一项错误,导致镜像图像未显示为镜像图像。目前尚未收到与问题相关的损伤或死亡的报告。

对此,飞利浦也给出了相关的解决方法。飞利浦将会主动通知受该问题影响的用户,计划在受影响的系统中安装版本升级的系统软件,这将消除此问题。

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文章关键词: 飞利浦 医用器械 问题 召回
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