国家药品监督管理局通报17批次药品不合格 这几种药千万别用!

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运营商世界网 八卦叨/文

日前,国家药品监督管理局发布了一则药品通报公告直指17批次药品不符合规定,运营商世界网发现,这其中竟然包含10家企业之多,其中不乏大企业!


其中,河南鼎复康药业生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏;广西南宁百会药业集团、四川德元药业集团生产的6批次磷酸哌嗪宝塔糖;运城市神农中药材有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司生产的3批次地黄;运城市神农中药材有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、江西古方原中药饮片有限公司生产的5批次独活;三门峡赛诺维制药有限公司生产的1批次消栓肠溶胶囊等都不符合规定遭到通报。

据了解,此次检验也并非一家检验机构,河北、内蒙古、河南、甘肃、山西等5家药品检验机构都分别对这17批次药品给出不符合规定的具体原因。

四川德元药业集团有限公司、运城市神农中药材有限公司在本次检验中较为“瞩目”,共计17批次药品中,分别就有5批次、4批次的药品不合格。

而运营商世界网发现,除部分药品装量、重量差异不合规定被通报外,最让人震惊的莫过于“良药”藏“毒药”。在此次检查中,运城市神农中药材有限公司的两批次独活更是检查出了含有超标的二氧化硫残留。

目前,上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改,同时对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查。

诚然,医药安全一直是国民关注的头等大事,是否能妥善得到解决是当下最让人关注的事情。但运营商世界网查询了以上几家涉事公司官网,并未发现有明确的针对此次事件的说明。

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不符合规定项目的小知识

药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性。

药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有重量差异、装量、二氧化硫残留量、微生物限度等分项目。

重量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。重量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外,按最低装量检查法进行检查,包括重量法和容量法。装量不符合规定会导致临床给药剂量不足,带来相应风险,不符合规定的主要原因是工艺控制不当。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量,以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫,是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫,而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材,正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康,严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。

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