还有多少不为人知的内幕?广西巨星医疗器械被查出四项不合格

更多资讯可登录运营商世界网(telworld.com.cn),也可关注微信公众号tel_world

运营商世界网  王菲/文

近日,广西食药监局发布了对广西巨星医疗器械有限公司(以下简称广西巨星)的飞行检查通报。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),广西巨星应限期整改并评估产品风险。在这次飞行检查中,到底是哪些环节出了问题呢?


据运营商世界网了解,早在6月7日,广西食药监局依据《医疗器械生产质量管理规范》对广西巨星医疗器械有限公司的医用干式胶片、X射线胶片显影定影二合一套液进行了合规检查。不查不知道,一查吓一跳,抽查结果发现广西巨星医疗器械有限公司主要存在四项不合格。

具体而言,不合格之处包括仓储区(原材料库)内的湿度不符合富士干式热敏胶片大轴存储湿度仓储区(原材料库)未对不合格品区域进行标识企业UDP产品的设计和开发策划资料中缺少对设计和开发项目的目标和意义的描述及技术指标分析等内容企业生产使用的欧姆龙编程软件(cx-p)未进行验证。

值得注意的是,上述被查出的四项缺陷和问题,只是本次飞检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。仅一次抽查就被发现四处不合格的行为,那么广西巨星医疗器械还未被抽查发现的不合格行为又有多少呢?

运营商世界网(官方微信公众号tel_world)——  TMT行业知名新锐媒体,一家专注通信、互联网、家电、手机、数码的原创资讯网站。


0
分享至:
网友评论文明上网理性发言,请遵守新闻评论服务协议
0条评论
全部评论